国家商检局


国家商检局关于颁发《进出口商品认证管理办法（试行）》的通知
国家商检局




国务院有关部、委、局，各省、自治区、直辖市及计划单列市计经委、经贸委（厅）、商检局，各专业认证委员会：
为加强进出口商品认证工作的管理，适应国际间产品认证工作的开展，促进对外贸易的发展，制定《进出口商品认证管理办法》。现发布试行。


第一章 总 则
第一条 进出口商品认证是为促进国际贸易的发展而采用的一种手段。为加强进出口商品认证工作的管理，制定本办法。
第二条 中华人民共和国国家进出口商品检验局（以下简称国家商检局）统一管理全国进出口商品认证工作。各地进出口商品检验局及其分支机构（以下简称商检机构）负责管辖地区的进出口商品认证和监督管理工作。

第二章 认证种类和条件
第四条 国家商检局对进出口商品实施安全认证、质量认证，并颁发相应的标志。
第五条 商品的认证依据
（一）安全认证：出口商品依据进口国的安全法规和标准或国际通用安全标准；进口商品依据我国现行安全法规和标准。
（二）质量认证：出口商品依据进口国标准、合同规定的标准、国际通用技术标准，我国国家级或部级优质产品技术标准；进口商品依据现行生产国的先进技术标准，国际通用技术标准或我国国家级、部级优质产品技术标准。
（三）出口商品申请国外认证和国际专业认证，依据国外认证机构和国际专业认证机构制定的法规和标准。
第六条 申请进出口商品认证的企业应具备下列条件：
（一）具备产品批量生产所需的完整、正确的设计资料，工艺文件和检验规程。
（二）有保证产品、元器件、零部件和原材料质量的生产设备、工艺装置、计量器具、检验仪器及试验设备。
（三）有足以保证产品质量的专业计量、检验人员。
（四）建立高质量保证体系，企业质量检验部门对产品质量具有否决权，有严格的检验管理制度和齐全的检验记录。
（五）建立了文明生产等管理和考核制度。

第三章 认证程序
第七条 凡申请商品认证的国内外厂商或其代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款，提出书面申请。
（一）进口商品向国家商检局指定的商检机构申请办理。
（二）出口商品向生产地的商检机构申请办理。
第八条 商检机构收到申请人的申请书后，十日内向申请人寄发正式申请表，同时通知申请人应提交的样品数量及运输包装要求，产品技术资料，预付的产品认证检测考核费用。
第九条 商检机构收到申请表、样品、技术资料和预付款后，应向申请人发出收讫回执。同时通知申请人实施检测的检测机构及预计完成的时间。
第十条 对检测合格的样品，由检测机构起草认证合格报告书，经商检机构审批后，由检测机构将认证合格报告书寄给申请人；不合格者，由检测机构向商检机构及申请人签发不合格通知书，产品经改进后，可重新申请认证。
第十一条 样品检测合格者，商检机构直接组织或委托有关检测机构的技术人员，对生产厂的生产检测条件进行考核合格者，商检机构批准其产品使用相应的认证标志。
第十二条 已获准使用认证标志的商品，其相应的法规、标准变更时，应重新申请认证。
第十三条 国外和国际专业认证的程序和管理，按国外认证机构和国际专业认证委员会的有关规定办理。
第十四条 生产加工出口商品的企业或外贸经营单位，申请国外和国际专业认证标志时，必须先向生产地商检机构登记，经商检机构或国家商检局指定的检测机构初审合格后，方可对外申请认证。

第四章 监督管理
第十五条 商检机构或其认可的检测机构，对批准使用认证标志的产品及其生产检测条件进行定期抽查，对产品的复验每年不得少于一次，对生产厂检测条件的审查每年不得少于一次。检测机构应将复验和审查结果报有关商检机构。
第十六条 使用认证标志的产品及其生产厂出现下列情况之一者，商检机构停止其使用认证标志。
（一）在复验、审查中，发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到要求者；
（二）经常不按规定使用认证标志者；
（三）产品质量严重下降，国内外客户提出索赔退货，责任在生产厂者；
（四）商检机构实施法定检验时，出现两批不合格者。
第十七条 国家商检局对国内外从事进出口商品认证的检测机构实施认可，对其认证工作进行监督管理。
第十八条 申请人变动批准使用认证标志的商品结构、加工工艺、元器件、原材料时，应事先通知有关商检机构，经认可或对新样品检测合格后，方可继续使用原来的认证标志。
第十九条 申请人对商检机构或其认可的检测机构的检测、考核结论有异议，可向国家商检局提出申诉。
第二十条 已获准使用认证标志的进出口商品，进出口时，仍需按国家进出口商品检验法规办理报验或申报，由商检机构实行检验和监督管理。
第二十一条 已获准使用认证标志的商品，其宣传广告的内容，应预先征得商检机构的同意。
第二十二条 对伪造、变造、转让、冒用认证标志者，除按本办法的规定停止使用认证标志外，应根据情节轻重，由商检机构处以罚款，或由主管部门给予行政处分。触犯刑律的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十三条 认证标志式样由国家商检局另行发布。
第二十四条 商检机构或其认可的检测机构对申请认证产品的样品检测、生产条件考核、日常监督和抽查的费用，以及“认证标志”的工本费，由申请人负担。收费办法另行公布。
第二十五条 商检机构或其认可的检测机构对申请人送验产品的技术资料及样品检测结果应该保密。
第二十六条 申请使用认证标志的国内外厂商或其代理人，应为商检机构或其认可的检测机构派出的审查考核人员提供工作上的方便。
第二十七条 本办法自公布之日起试行。由国家商检局负责解释。凡涉及进出口商品认证的有关办法与本办法有抵触者，以本办法为准。



1988年8月13日
卫生部


医院感染管理办法

中华人民共和国卫生部令
第48号
《医院感染管理办法》已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年9月1日起施行。

部长 高强
二○○六年七月六日

医院感染管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
第二章 组织管理
第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。
第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
医院感染管理委员会的职责是：
（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；
（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；
（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；
（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；
（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；
（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；
（七）根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；
（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；
（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；
（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；
（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；
（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；
（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；
（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：
（一）研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范；
（二）对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导；
（三）对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析；
（四）对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导；
（五）完成卫生部交办的其他工作。
第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。
第三章 预防与控制
第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。
第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。
第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。
第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。
第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。
医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。
第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：
（一）5例以上医院感染暴发；
（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；
（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告：
（一）10例以上的医院感染暴发事件；
（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；
（三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。
第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。

第四章 人员培训
第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。
第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。

第五章 监督管理
第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。
第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是：
（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；
（二）针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施；
（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；
（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；
（五）现场检查。
第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。
第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第六章 罚则
第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。
第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：
（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；
（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；
（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；
（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；
（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

第七章 附则
第三十六条 本办法中下列用语的含义：
（一）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
（二）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。
（三）医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
（四）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
（五）灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。
第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民解放军卫生部门归口管理。
第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。
第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范（试行）》同时废止。