教育部


关于印发《工程博士专业学位设置方案》的通知

学位[2011]10号

各省、自治区、直辖市学位委员会、教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），中国人民解放军学位委员会，教育部直属高等学校：

　　现将国务院学位委员会第二十八次会议审议通过的《工程博士专业学位设置方案》印发给你们。有关培养工作的具体安排另行通知。

　　附件：工程博士专业学位设置方案

国务院学位委员会

二○一一年三月八日

附件：

工程博士专业学位设置方案

（国务院学位委员会第二十八次会议审议通过）

　　一、为适应创新型国家建设需要，完善我国工程技术人才培养体系，设置工程博士专业学位。

　　二、工程博士专业学位英文名称为“Doctor of Engineering”，英文缩写为D.Eng。

　　三、工程博士专业学位获得者应具有相关工程技术领域坚实宽广的理论基础和系统深入的专门知识；具备解决复杂工程技术问题、进行工程技术创新以及规划和组织实施工程技术研究开发工作的能力；在推动产业发展和工程技术进步方面作出创造性成果。

　　四、工程博士专业学位研究生由经国务院学位委员会授权的高等学校与企业联合培养。工程博士专业学位由高等学校授予。

　　五、工程博士专业学位的招生对象，一般应已获得硕士学位，并具有较好的工程技术理论基础和较强的工程实践能力。

　　六、工程博士专业学位课程体系应根据培养对象的特点和培养目标要求设计。实行多学科交叉培养和导师团队联合指导。

　　七、工程博士的学位论文工作应与解决重大工程技术问题、实现企业技术进步和推动产业升级紧密结合，学位论文能反映学位申请者的贡献及创造性成果。

　　八、工程博士专业学位证书格式由国务院学位委员会办公室制定，学位获得者的学位证书由学位授予单位颁发。

　　九、国务院学位委员会和教育部成立全国工程博士专业学位教育指导委员会，对工程博士专业学位研究生教育进行指导。


国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件：

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；

(二)具有独立进行体系审查的能力；

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；

2.申明审查目的、范围、依据；

3.简要介绍审查所采用的方法和程序；

4.通报审查日程；

5.双方确认审查过程；

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；

2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；

3.填写审查报告（被审查方应回避）。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据；

2.说明审查中发现的不合格事实；

3.说明审查的总体评价；

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。