中国 哈萨克斯坦


中国政府和哈萨克斯坦共和国政府联合公报(全文)


新华网阿斯塔纳１０月３１日电 中华人民共和国政府和哈萨克斯坦共和国政府３１日发表联合公报。公报全文如下：

中华人民共和国政府和哈萨克斯坦共和国政府联合公报

应哈萨克斯坦共和国政府总理卡里姆·马西莫夫邀请，中华人民共和国国务院总理温家宝于２００８年１０月２９日至３１日对哈萨克斯坦共和国进行了正式访问。

访问期间，温家宝总理会见了哈萨克斯坦共和国总统努·纳扎尔巴耶夫，同卡·马西莫夫总理举行了正式会谈。两国领导人在亲切、友好的气氛中就中哈关系以及共同关心的地区和国际问题深入交换意见，达成广泛共识。

一、双方指出，当前中哈战略伙伴关系快速健康发展。２００８年，双方高层往来频繁，两国政府首脑实现互访，进一步深化了双方政治互信。双方经贸、人文、安全等各领域合作日益扩大，在国际和地区事务中开展了卓有成效的合作。

二、双方表示，愿进一步加强各层次交往，及时就双边关系各领域合作交换意见。双方高度评价中哈合作委员会在推动落实双方达成的各项协议和促进两国务实合作方面发挥的重要作用，将进一步完善该机制。

三、哈方重申支持中国政府在台湾、涉藏、打击“三股势力”等问题上的立场。中方重申支持哈方为发展民族经济所作的努力。双方反对任何旨在破坏两国国家主权和领土完整的企图和活动。

四、中方高度评价并感谢哈方在中国四川汶川特大地震灾害发生后表达同情和慰问，以及向中方提供物资援助。

五、哈方对中方成功举办北京第二十九届奥林匹克运动会及第十三届残奥会表示祝贺。中方感谢哈方在北京奥运会、残奥会筹备和举办过程中，特别是北京奥运会火炬在阿拉木图站传递期间，给予中方的大力支持和配合。

六、双方赞赏两国执法安全部门围绕北京奥运会安保工作开展的高效协作，决定将继续加强双边安全合作。双方愿探讨将北京奥运会安保合作机制化，加强两国有关部门的情报交流与行动配合，严厉打击“三股势力”和走私、贩毒、跨国犯罪、组织非法移民等犯罪活动。

七、双方对近年来中哈经贸合作取得的成果感到满意，认为保持贸易额持续增长、推动重点合作项目顺利实施是当前两国经贸合作的优先方向。为此，双方决定不断改善投资环境，创新合作形式，改善贸易结构，加强经济技术合作，为双方企业，包括中小企业（通过经验交流、举行论坛、研讨会等方式）从事生产经营创造有利条件，采取切实措施保护各自国家在对方境内的公民和法人的合法权益。

八、双方表示，将继续加强石油化工、冶金建材、机械制造、纺织工业、食品工业、农业、电信、交通物流服务等领域合作，认真落实《中哈政府间非资源经济领域合作规划》。

九、双方强调，将继续加强能源领域合作。双方将及时履行此前就中哈原油管道二期工程建设项目达成的各项协议。双方一致认为，中哈天然气管道项目是中哈务实合作的重点项目。双方将共同努力，创造有利条件，确保该项目２００９年年底前顺利建成。哈方支持中方参与实施哈里海大陆架油气项目，双方将加快推进实施达尔汗项目，并尽早签署原则协议。

十、双方表示，将进一步扩大和深化中哈海关、口岸和交通运输领域合作。双方将不断完善边境海关监管、执法活动，遵守规定，简化通关手续，协调边境口岸通关事务，打击违法海关行为，提高查验效率，加快口岸通关速度，维护边境安全。双方支持边境地区经贸发展，将推动中哈霍尔果斯国际边境合作中心尽早建成并运营。

十一、双方一致认为，在当前世界金融和经济形势发生复杂变化的形势下，进一步密切两国金融合作，加强双方在金融监管、经验交流、信息共享等方面的合作，共同提高抵御金融风险的能力具有重要意义。

十二、双方认为，中哈科技领域合作潜力巨大。双方将继续积极发展两国科技领域，特别是高新技术领域的互利合作，加强生物技术等重点领域的人员交流、科研合作。促进两国在科技成果产业化方面的合作。中方欢迎哈方参加中方举办的各类科技培训班。

十三、双方表示高度重视农业合作。将按照互惠互利的原则充分发挥地缘优势，加强主管部门沟通和协调，加快实施一批农业领域合作项目。

十四、双方高度评价中哈利用和保护跨界河流联合委员会成立以来取得的工作成果。为进一步深化双方在利用和保护跨界河流领域的合作，双方决定将中哈利用和保护跨界河流联合委员会纳入中哈合作委员会。双方将继续本着高度负责、互利共赢的原则，协商解决两国跨界河流利用和保护相关问题。

十五、双方表示，将继续深化在教育、文化、卫生、体育、旅游、大众传媒等人文领域的交流与合作。

十六、双方认为，发展边境省州、地区和城市间的交流有利于边境地区居民相互了解、深化友谊与合作。

十七、双方强调，将进一步加强在联合国、上海合作组织、亚信论坛等多边框架内的合作，就国际和地区事务继续加强协作。双方认为，两国进一步加强在上述多边框架内各层次、多领域的合作有利于促进本地区和世界的稳定与发展。

十八、双方认为，上海合作组织不断发展，已成为在互信、互利基础上深化成员国睦邻关系的重要平台，维护地区和平、安全与稳定的有效机制，符合中哈两国的共同利益。中方高度评价哈方为成功举办上海合作组织成员国总理第七次会议所作的努力。双方表示将不断深化上海合作组织框架内安全、经济和人文等领域的务实合作。 十九、中华人民共和国国务院总理温家宝对哈萨克斯坦共和国领导人给予中方代表团的热情友好接待表示感谢，并邀请哈萨克斯坦共和国政府总理卡里姆·马西莫夫在双方方便时访华。马西莫夫总理接受了邀请。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００八年十月三十一日于阿斯塔纳


农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。