药品卫生检验方法

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 19:34:08   浏览:9104   来源:法律资料网
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药品卫生检验方法

卫生部


药品卫生检验方法
卫生部

第一章 药品卫生检验通则
一、供试品取样及注意事项
1.供试品取样应有一定数量,以使检验结果具有代表性。因此,正常的供试品,一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时,每次最少应分取两瓶(盒)以上的样品共10克或10毫升,中药蜜丸至少应分取4丸以上共10克;贵重或微量包装的供试品,取样量可酌减

2.凡异常的供试品,则选取有疑问的样品进行检验。
肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样品,应判为不合格,无需再作抽样检验。
3.检查活螨的样品抽样量,见活螨的检验法。
4.供试品在检验前,应严格保持包装的原有状态,不得启开,防止再污染。并放在阴凉干燥处,防止微生物再繁殖,以免影响检验结果。凡已将原包装启开,则无代表性,应另行取样。
5.供试品在检验过程中,从开封至全部检验操作结束,须防止微生物再污染和扩散。凡直接与样品接触的用具,均应事先灭菌并保持无菌;全部操作须在无菌室内进行,或在相应的条件下,按无菌操作规定进行。
6.供试品稀释后,须在1—2小时内操作完毕,防止微生物繁殖或死亡。
7.供试品稀释成供试液后,应在均匀状态下取样。凡因抑菌或不溶于水的剂型,其供试品应作特殊处理后进行检验。
8.从供试品检出大肠杆菌或其它致病菌的报告发出起,该菌种保存一个月备查。如有疑问,可送药检部门或上一级药检单位复核。
二、供试品制备
1.凡固体样品,应称取10克,加在100毫升稀释剂(生理盐水或磷酸盐缓冲液)中,经充分研磨或振摇制成供试液。液体样品,则可量取10毫升加在90毫升稀释剂中,混匀后成供试液。
2.凡含有防腐剂或抑菌成份且影响检验的供试品,可经离心沉淀集菌法及其他适宜的方法处理后,检验大肠杆菌和其他致病菌。集菌处理法如下:
取供试液10毫升,以无菌手续放在灭菌的尖底刻度离心管中,经每分钟3500转以上离心沉淀30分钟,用灭菌毛细吸管吸取上清液弃掉,并留下管底的2毫升残余液,将其全部洗净加在培养基中,进行增菌检验。含有不溶性药渣的样品稀释液,可均匀吸取10毫升放在离心管中
,先经每分钟500转左右离心沉淀5分钟,取其上清液放在另一灭菌尖底刻度离心管中,再经每分钟约3500转以上离心沉淀30分钟,轻轻吸取上清液弃掉,取其管底的2毫升残余液全部洗净加在培养基中,增菌检验即得。
3.非水溶性的软膏、乳膏、油膏剂等,可称取样品5克,放在乳钵或烧杯中,加8毫升灭菌的吐温—80充分研磨匀后,加入经140°干热灭菌半小时的西黄蓍胶2.5克研磨匀。再加少量45°的稀释剂充分研磨,使呈均匀乳剂。随后边加入稀释剂边研磨,使成100毫升乳剂
,移至三角瓶中,即为1∶20供试液。
或称取供试品2.5克,分别量取液体石蜡10毫升,吐温—80.10毫升,稀释剂30毫升。先将供试品置乳钵中,边研磨边滴加液体石蜡;然后再边研磨边滴加吐温—80,研磨均匀后;再边加入稀释剂边研磨,开始每次约1毫升,待起团块时,加入稀释剂3毫升,稍停一分钟
,再轻轻研磨至乳化,将稀释剂加完为止,即得1∶20供试液。
4.滤膜法:取规定量的供试品,按1毫升加入灭菌生理盐水50毫升左右,摇匀,用灭菌吸管或注射器注入薄膜过滤器内,减压抽干后,用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗薄膜3次,每次50毫升。取出薄膜,剪成几条,加至10毫升灭菌稀释剂中,充分摇动,使成供试液。可
供细菌、酵母菌和霉菌计数用。或将剪成几条的上述薄膜加至有关的增菌培养基中培养,可供检查绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌用。
三、阳性菌株对照试验
1.为便于研究观察成药制剂中,某些含有防腐剂和抑菌成份的干扰作用,以及测试常规检验方法和培养基、试剂等的灵敏度时,可将定量的已知阳性对照菌加在供试品稀释液中,按检验供试品的操作方法进行阳性菌的对照试验。阳性对照菌应生长。
2.常用的阳性对照菌株,卫生部检定所编号:大肠杆菌44102、沙门氏菌50094、绿脓杆菌10104、金黄色葡萄球菌26003和破伤风杆菌64067等。
3.对照试验加入的已知活菌量,每批供试品应控制在50—100个范围之内,需氧菌常用的计数方法,如金黄色葡萄球菌可用37℃培养18—20小时
-6
新鲜肉汤培养物,十倍递增稀释至10 ,取其0.1
-7
毫升按琼脂平板表面涂抹法或取10 稀释液1毫升按浇碟法进行活菌数测定。按每毫升菌液内所含的活菌量,取适量加在供试品里,对照检验即得。破伤风杆菌的阳性对照以作毒力试验为主(具体操作见破伤风杆菌检验项下。)



4.作阳性菌株对照试验时,应注意安全,严格防止对照菌污染供试品和环境。为此,加入阳性菌的操作可在另外无菌室或其他适宜的地方进行。

第二章 药品卫生检验法
一、细菌总数测定法
细菌总数的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染的活菌数量。测定结果便于判明供试品被细菌污染的程度,以及生产单位所用的药品原料、工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况,是对供试品进行卫生学总评价的综合依据。
1.供试品的测定:
固体供试品,以无菌操作称取若干克,按下列方法之一进行稀释:
(1)将已称取供试品置入灭菌乳钵中加入适量稀释剂,充分研磨,然后移至于灭菌三角瓶中,共加入稀释剂100毫升,使成1∶10均匀供试液。
(2)将已称取的供试品连同100毫升的稀释剂加入灭菌三角瓶或其他相应容器内,进行振荡,使成1∶10的均匀供试液。
液体供试品,可量取10毫升加入90毫升稀释剂,混匀即得。
用1毫升灭菌吸管,吸取1∶10供试液1毫升,沿管壁注入装有9毫升灭菌的稀释剂试管内,混匀即为1∶100稀释液。
另取1毫升灭菌吸管,按上项操作顺序作10倍递增稀释。如此每递增稀释一次,应换用1支1
-3
毫升灭菌吸管并充分混匀,稀释至10 或适当倍数备检。



另用1毫升灭菌吸管1支,按高倍稀释至低倍稀释的顺序分别吸取各稀释度的液体1毫升,注入直径9厘米的平皿内,或在作上述10倍递增稀释时,应稀释妥一稀释度,即可取1毫升稀释液注入平皿内。一般可根据对供试品污染情况的估计,从供试液起选择2—3个适宜稀释度进行
测定,每个稀释度各用2—3个平皿。
稀释液注入平皿后,应及时将熔化并冷至45—50℃的肉汤琼脂培养基倾注平皿内,各约15毫升,随即转动平皿使充分混合均匀。待琼脂凝固后,翻转平板,置37℃培养箱内培养至24小时和48小时,并分别计算平板内生长的的菌落。一般以48小时的菌落数为准。
为减少片状菌落的干扰,也可采用0.001%TTC琼脂,在无菌室开盖倒置或换灭菌的干燥陶瓦盖等方法使平板表面干燥后,再进行培养。
2.菌落计数方法:
先用肉眼观察,点数菌落数(霉菌不包括在内),然后持5—10倍放大镜检查有无遗漏。各平板菌落计数后,求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数。如平板中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时,该平板不宜计数。
3、细菌菌数报告:
一般的报告方法是选取同一稀释度平均菌落数在30—300之间的平板,作为菌落总数测定的范围。如每个稀释度使用两个平板,应采用两个平板的菌落平均数。其中一个平板有较大片状菌落生长时,或两平板菌落数相差一倍以上,此稀释度不宜采用。如每个稀释度使用三个平板,
应采用三个平板菌落数的平均数,其中有两个平板菌落数较接近,另一个平板相差在一倍以上,或有片状菌落生长时,则应采用前者平均数为该稀释度的菌落数,按下列规则乘其稀释倍数报告之。
稀释度的选择:
(1)若只有一个稀释度,平均菌落数在30—300个之间时,乘以稀释倍数报告之(见表1例1)。
(2)若两个稀释度,其平均菌落数均在30—300个之间,则应求出两者总菌数之比,凡比值小于或等于2应报告其平均数,若大于2则报告其中较小的数字。(见表1例2、3)。
(3)若所有稀释度的平均菌落数均多于300个,则应按稀释度最高的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例4)。
(4)若所有稀释度的平均菌落数均少于30个,则应按稀释倍数最低的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例5)。
(5)若所有稀释度的平均菌落数均不在30—300之间,其中一个稀释度大于300,而相邻的另一稀释度小于30时,则以接近30或300的平均菌落数乘以稀释倍数报告之(见表1例6)。
(6)若所有稀释度均无菌生长,报告数为<10个/克或毫升。
菌数的报告,菌数在100以内时,按实有数报告之,大于100时,采用左端前二位数字,在前两位数字之后的数值,应以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数,可用10的指数来表示(见表1)。
如供试品经检验,细菌数不合格,需复验时,应重新取样,依法复试两次,细菌数仍有一次不合格时,则该供试品细菌数应判为不合格。
表1 细菌计数结果及报告方法
------------------------------------------------
\ 平均菌| 供试品稀释倍数 |两 数| 菌落 |
\ 落数 |--------------|稀 | 总数 | 细菌总数报告方式
\ | -1| -2| -3|释 之| (个/ | (个/克或毫升)
例 \ |10 |10 |10 |度 | 克或 |
次 \| | | |菌 比| 亳升) |
-----|----|----|----|---|------|----------------
| | | | | | | 4
1 |1365| 164| 20 | — | 16400| 16000|或1.6×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
2 |2760| 295| 46 |1.6| 37750| 38000|或3.8×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
3 |2890| 271| 60 |2.2| 27100| 27000|或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 5
4 |不可计 |4650| 513| — |513000|510000|或5.1×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 2
5 | 27 | 11 | 5 | — | 270 | 270 |或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
6 |不可计 | 305| 12 | — | 30500| 31000|或3.1×10
------------------------------------------------
二、霉菌总数测定法
霉菌总数(包括酵母菌)的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染活的酵母菌、霉菌数量,借以判明供试品的酵母菌、霉菌污染程度及其一般卫生状况。
1.供试品的测定:
供试液与稀释按细菌总数测定项下规定的方法进行。取供试液、1∶100和1∶1000的稀释液各1毫升分别注入平皿内,每个稀释度各用2—3个平皿,加入稀释液后将熔化并冷至45—50°的虎红琼脂培养基约15毫升倾入平皿内,充分摇匀。凝固后,翻转平板置25—2
8°培养72小时,计算平板内生长的霉菌菌落数。若有根霉或毛霉蔓延生长,为避免影响其它霉菌的计数时,应及时将此平板取出计数。
2.酵母菌霉菌菌数报告:
酵母菌、霉菌计数,应选取带有菌丝体的菌落和酵母菌菌落进行点数。先点清每个平板上生长的菌落数,再求出每一稀释度的平均菌落数。判定结果时,应选取平板上菌落数既清楚可数,平均又在5—50个范围以内的菌落数,乘以稀释倍数后,做为供试品的霉菌总数报告之。若有两
个稀释度的菌落数皆在5—50个以内或三个稀释度皆不在此范围之内时,应参照细菌总数测定的规则报告之。
一般眼科制剂的细菌、霉菌总数测定按上述方法进行并报告之。如抗生素或有抑菌作用的制剂,采用适宜的方法处理后,按常规方法进行。
如供试品经检验,霉菌总数不合格,需复检时,应重新取样,依法复试两次。霉菌数仍有一次不合格时,供试品应判为酵母菌、霉菌数不合格。
三、大肠杆菌检验法
大肠杆菌来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时,表明该药品已被粪便污染,患者服用后,有被粪便中可能存在的其它肠道致病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此,大肠杆菌被列为重要的卫生指标菌,是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。
大肠杆菌检验程序。
表2 肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表
-------------------------------------------------------
| | |爱 | |亚 |枸 |克 | 肠 杆 菌 属 | 沙 雷 氏 菌 属 |
菌属 |艾 |志 |德 |沙 |利 |橼 |雷 |------------|------------|
|希 |贺 |华 |门 |桑 |酸 |伯 | | | 哈夫尼亚 | | | 液化 |
------|氏 |氏 |氏 |氏 |那 |杆 |氏 |阴沟|产气|------|粘 质|红色|-----|
生化特性 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 | | |37℃|22- | | |37℃|22- |
|属 |属 |属 |属 |属 |属 |属 | | | |25℃ | | | |25℃|
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | | | |
靛基质 |+ |-/+ |+ |- |- |- |-/+ |- |- |- |- |- |- |- |- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甲基红 |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |+/- |- |-/+ |-/+ |+/- |-/+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
V-P反应 |- |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+/- |+ |+ |+ |-/+ |+/- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |- |- |- |d |+ |+ |+ |+ |+ |(+) |d |+ |+ |+ |+ |
酸盐 | | | | | | | | | |/- | | | | | |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |+ |+/- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |
铁) | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | w | | | | | | w |-, | | |
尿素酶 |- |- |- |- |- |d |+ |+/- |- |- |- |d |+)w |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
氰化钾 |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
动力 |+/- |- |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
明胶(22℃)|- |- |- |- |(+) |- |- |(+) |-/ | |- |+/ |+ | |+ |
| | | | | | | |/- |(+) | | |(+) | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
赖氨酸脱羧 |d |- |+ |+ |+ |- |+ |- |+ |+ |+ |+ |+/ |+/- |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | |(+) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
精氨酸双水 |d |-/ |- |(+) |+/ |d |- |+ |- |- |- |- |- |- |- |
解酶 | |(+) | |/+ |(+) | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |d |d |+ |+ |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- | |
氨酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
丙二酸钠 |- |- |- |- |+ |d |+ |+/- |+/- |+/- |d |- |+/- |- | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
葡萄糖产气 |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+°/- |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
乳糖 |+ |- |- |- |d |(+) |+ |+ |+ |-/ |- |- |+ |d |(+) |
| | | | | |/+ | | | |(+) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
蔗糖 |d |- |- |- |- |d |+ |+ |+ |d |-/(+) |+ |+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甘露醇 |+ |+/- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
卫矛醇 |d |d |- |d |- |d |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |- | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
水杨甙 |d |- |- |- |- |d |+ |+/ |+ |d |d |+ |+ |+ | |
| | | | | | | |(+) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |- |+/- |-/+ |+ |- |- |d |+ |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
肌醇 |- |- |- |d |- |- |+ |d |+ |- |- |d |d |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
山梨醇 |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |+ |- |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
阿拉伯糖 |+ |d |- |+/ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |
| | | |(+) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
棉子糖 |d |d |- |- |- |d |+ |+ |+ |- |- |- |+ |d |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |- |
------------------------------------------------------

------------------------------------
| 果胶杆菌属| 形 杆 菌 属 |普罗菲登斯菌属
菌属 |------|--------------|-------
------| | | | | | | |
生化特性 |37℃|22- | | | | | |
| |25℃ |普 通|奇异|摩根氏|雷极氏|产碱|司徒氏
------|--|---|---|--|---|---|--|----
| | | | | | | |
靛基质 |-/+ |-/+ |+ |- |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
甲基红 |-/+ |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
V-P反应 |-/+ |-/+ |- |-/+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |d |+/(+) |d |+/ |- |+ |+ |+
酸盐 | | | |(+) | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |- |- |- |-
铁) | | | | | | | |
| | w | | | | | |
尿素酶 |d |d |+ |+/ |+ |+ |- |-
| | | |(+) | | | |
| | | | | | | |
氯化钾 |+/- |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
动力 |+/- |+/- |+ |+ |+/- |+ |+ |+/-
| | | | | | | |
明胶(22℃)| |+/(+) |+ |+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
赖氨酸脱羧 |- |- |- |- |- |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
精氨酸双水 |- |-/(+) |- |- |- |- |- |-
解酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |- |- |- |+ |+ |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+
氨酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
丙二酸钠 |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |-
------------------------------------

------------------------------------
葡萄糖产气 |-/+ |d |+°/- |+ |d |-/+ |d |-
| | | | | | | |
乳糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
蔗糖 |+/- |+ |+ |d |- |d |d |(+)
| | | | | | | |/+
| | | | | | | |
甘露醇 |+/- |+ |- |- |- |+/- |- |d
------|--|---|---|--|---|---|--|----
卫矛醇 |- |- |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
水杨甙 |d |+ |d |d |- |d |- |-
| | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |d |+ |-
| | | | | | | |
肌醇 |d |- |- |- |- |+ |- |+
------|--|---|---|--|---|---|--|----
山梨醇 |- |- |- |- |- |d |- |d
| | | | | | | |
阿拉伯糖 |d |+ |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
棉子糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |- |- |+/- |- |-
------------------------------------
注:+90%以上阳性;-90%以上阴性;(+)迟缓阳性;d有不同生化型;“微弱阳性;+°微产气;+/(+)多数阳性,少
数迟缓阳性;(+)/+多数迟缓阳性,少数阳性;+/-多数阳性,少数阴性;-/+多数阴性,少数阳性;-/(+)多数阴
性,少数迟缓阳性;(+)/-多数迟缓阳性,少数阴性;+°/-多数阳性微产气,少数阴性。
大肠杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37°↓18—24小时
------------
|MacC平板或EMB|
------------
37°↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----
37°↓18-24小时
-------
|染色、镜检|
-------

---------------
↓ ↓
--------- ------
|IMViC试验| |乳糖发酵|
--------- ------
| |
---------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
将上述增菌培养物,划线接种于麦康凯琼脂(MacC)或伊红美兰(EMB)琼脂平板上,置37°培养18—24小时,检查有无疑似大肠杆菌菌落。大肠杆菌在麦康凯平板上的典型菌落呈鲜艳的桃红、粉红色;在伊红美兰平板上的典型菌落呈紫黑色,圆形,边缘整齐,表面光滑
湿润,常有金属光泽。由于药物影响,亦呈现紫色、粉紫、中心灰紫、无黑心、湿润等,常为大肠杆菌,均应注意挑选。
(三)纯培养:
至少挑选2—3个疑似大肠杆菌菌落,分别接种于肉汤琼脂斜面或三糖(双糖)铁琼脂斜面,置37°培养18—24小时。
(四)染色镜检:
将疑似大肠杆菌的纯培养物涂片、革兰氏染色。经染色镜检证明,为革兰氏阴性短杆菌者,应继续做生化试验。
(五)生化试验:
1.乳糖发酵试验
将上述纯培养物接种于乳糖发酵管,置37°培养24—48小时,凡大肠杆菌,可发酵乳糖产酸产气,或产酸不产气时,加用酸性复红指示剂的应显红色;加BTB指示剂时显蓝色。产气者,倒管内有气泡。
2.IMViC试验:
①靛基质试验:将纯培养物接种于蛋白胨水,置37°培养24—48小时,沿管壁加柯凡克氏试剂0.3—0.5毫升,轻微摇动,静置片刻,观察液面。阳性反应,液面呈玫瑰红色;阴性反应液面呈试剂本色。
②甲基红试验:将纯培养的菌苔接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37℃培养24—48小时,加入甲基红试剂数滴,观察结果。阳性反应呈鲜红色或桔红色;阴性反应呈黄色。
③V—P试验:将纯培养物接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37°培养48小时,按培立脱法先加6%a-萘酚无水乙醇溶液1毫升,再加40%的氢氧化钾溶液0.4毫升,轻摇后观察结果。阳性反应,加入试剂后,应在15分钟内显红色、深红色。如不明显,可延长至
4小时。
④枸橼酸盐利用试验:将纯培养的菌苔接种于西蒙氏枸橼酸盐琼脂斜面,37°培养24小时,观察结果。阳性反应,斜面有菌苔生长,培养基由绿色变为蓝色。阴性反应斜面无菌苔生长,培养基仍为绿色。当见有微量或痕迹生长的可疑现象时,应将待检菌株分离,纯化后再行试验。


(六)供试品检验报告:
供试品增菌后,在麦康凯或伊红美兰琼脂平板上分离的疑似大肠杆菌,经证实为革兰氏阴性短杆菌,乳糖发酵试验阳性,IMViC试验呈++--或-+--反应者,应即报告供试品检出大肠杆菌。〔注〕
大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准,不再抽样复试。
〔注〕关于大肠杆菌的IMViC反应的说明
大肠杆菌IMViC试验的模式反应,在一般情况下应为“++--”或将“-+--”也包括在内,共代表了绝大多数大肠杆菌(占99%)的实际反应结果,因而受到了国际上的广泛承认,并将其列为大肠杆菌的常规鉴别IMViC反应公式。但个别大肠杆菌的IMViC反应,
也可能出现“+---”和“++-+”等等异常现象。由于这种异常反应出现的频率极少,没有普遍性的代表意义,因而在分类鉴别和统计学上,可以忽略不计。
四、沙门氏菌检验法
沙门氏菌主要寄生在人体、哺乳动物和家禽的肠道内,可随同粪便的排泄污染水源,食品与药品。沙门氏菌的种类繁多,有些对人有致病力,如伤寒沙门菌和副伤寒沙门氏菌;有些对动物有致病力,如鸭沙门氏菌和雏沙门氏菌;尚有一些对人和动物皆有致病力,如肠炎沙门氏菌、鼠伤
寒沙门氏菌和猪霍乱沙门氏菌等。它们能引起人类伤寒症、急性胃肠炎和败血症等。
带有这些细菌的人与动物常可直接或间接地污染药品的生产环境、工具设备和原料辅料,以及半成品和成品等。特别是用动物脏器制成的药品,污染机率较高,影响患者用药安全,并有可能通过药品的流通而传播。故将沙门氏菌,应列为某些药品的必检项目。
沙门氏菌检验程序。
沙门氏菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

----------
|胆盐乳糖增菌培养|
----------
37°↓18—24小时
----------
|SS与EMB平板|
----------
37°↓18—24小时
-------
|三糖铁琼脂|
-------
37°↓18—24小时
-------------------------
| | | |
--- --- --- -------------
|动| |镜| |凝| | 一般生化反应 |
| | | | |集| |-----------|
| | | | |试| |葡乳麦甘蔗靛硫尿赖脱氰|
|力| |检| |验| |萄 芽露 基化素氨羧化|
| | | | | | |糖糖糖醇糖质氢酶酸酶钾|
--- --- --- -------------
| | | |
-------------------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取1∶10供试品稀释液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物,划线接种于SS琼脂和EMB琼脂平板各一个(划线时,适当增加SS琼脂平板的涂抹量2—3环,可提高阳检率),置37°培养18—24小时。凡沙门氏菌,在SS和EMB琼脂平板上,菌落一般无色透明或半透明,圆形,周边整齐,表面光滑湿润,在SS
琼脂平板上中心有时呈黑褐色。如有上述疑似菌落,应选取2—3个分别进行纯培养,按下列方法鉴别。
(三)初步鉴别:
将上述纯培养物分别穿刺并划线接种三糖铁(TSI)琼脂,置37°培养18—24小时。凡在TSI琼脂中不分解乳糖及蔗糖(即上部斜面呈碱性,不变色),下层底部分解葡萄糖呈酸性变黄色(有气泡或无气泡),有动力或无动力,以及产生或不产生黑褐色的硫化氢反应,并经
涂片染色镜检为革兰氏阴性杆菌,都应继续做生化试验和血清学检查。
(四)生化试验:
取上述疑似菌落的纯培养物、分别接种至葡萄糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇和蔗糖等发酵管培养基,并接种蛋白胨水和尿素培养基,经37°培养2—5天,观察结果。沙门氏菌一般生化反应和动力检查,绝大数应为、葡萄糖+,乳糖-,麦芽糖+,甘露醇+,蔗糖-,靛基质-,硫化
氢+,尿素酶-,动力+。当一般生化试验符合时,应做赖氨酸脱羧酶及氰化钾试验。沙门氏菌赖氨酸脱羧酶试验+,氰化钾-。系统生化试验,详见表2:肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表。
(五)动力试验:
取上述纯培养物穿刺接种半固体培养基,于37°培养24小时后,观察动力表现。无动力表现的培养物,应在室温(25°左右)保留2—3天后,再观察。
(六)血清学检查:
取上述疑似菌落的TSI琼脂培养物少许,与沙门氏菌A—F多价O血清作玻片凝集试验,并以生理盐水作对照试验。若凝集试验为阴性反应时,应将菌苔制成浓菌液在100℃水浴中保温30分钟后再进行A—F多价O血清凝集试验。将反应结果,结合生化试验,判定之。
(七)供试品检验报告:
凡菌落形态与初步鉴定符合下列情况分别报告如下:
-----------------------------------------
血 清 | A—F多 |生理| 一般|
| 价O血清 | | |
-----------|----------|盐水| 生化| 报告
待 检 菌 | | 100°| | |
-----------| 菌苔 | 03′ |对照| 反应|
顺 序 | | | | |
-----------|----|-----|--|---|-----------
1 | + | | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
2 | + | | - |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
3 | - | + | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
4 | - | + |- |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
5 | - | - |- |不符合|未检出沙门氏菌
| | | | |
6 | - | - |- | 符合|转有关部门进一步检定
-----------------------------------------
五、绿脓杆菌检验法
假单胞菌属的绿脓杆菌对人类有致病力,同药品卫生有关。特别在大面积的烧伤、烫伤患者,眼科疾病和其他外伤方面,常因感染绿脓菌后病情加重,造成患者伤处化脓,并可引起菌血症等,眼角膜溃疡甚至失明,损害病人健康。因此一般眼科制剂和外伤用药,规定不得检出绿脓杆菌

绿脓杆菌检验程序(见次页)。
绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别见表3。
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖培养液内,置37°培养18—24小时。
增菌后,如有绿脓杆菌生长,液体表面多有一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
一般滴眼剂如为抗生素或有抑菌作用的供试品,取样4毫升,用滤膜法处理后,将薄膜分成4片,分别接入100毫升的胆盐乳糖增菌液两瓶中,其中一瓶接阳性菌作对照。置37°培养18—24小时。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物(应尽量从培养液的薄菌膜部位挑取),划线在十六烷三甲基溴化铵或明胶十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上,置37°培养18—24小时。
凡绿脓杆菌在十六烷三甲基溴化铵平板上或在明胶十六烷三甲基溴化铵平板上其菌落扁平无定形周边扩散或略有蔓延,表面湿润,菌落呈灰白色,菌落周围培养基常扩散有水溶性蓝绿色色素,在含有明胶平板上除上述形态外,菌落周围呈现明胶液化环。
挑取疑似绿脓杆菌菌落2—3个进行纯培养。
(三)染色镜检:
挑取疑似菌落纯培养物、涂片、革兰氏染色,经镜检为阴性杆菌者,应进行氧化酶试验。
(四)生化试验
1.氧化酶试验
取一小块白色洁净的滤纸片放在平皿内,用无菌玻璃棒挑取绿脓杆菌疑似菌落的纯培养物,涂在滤纸片上,然后滴加一滴新鲜配制的1%二甲基对苯二胺盐酸盐试液于培养物上,在30秒钟之内,纸片上的待检培养物出现粉红色,并逐渐变为紫红色时,即为氧化酶试验阳性。若培养物
不变色,氧化酶试验阴性,供试品可按未检出绿脓杆菌报告。


2.绿脓菌素试验:
挑取纯培养物分别接种在专供测定绿脓菌素用的PDP琼脂斜面培养基上,置37°培养24小时后,在试管内加氯仿3—5毫升,充分振摇,将琼脂斜面培养物中的待检色素提取在氯仿液里。待氯仿提取液呈蓝绿色时,用吸管将其移到另一试管中,并在该液中加1N的盐酸1毫升左
右,振摇后,静置片刻,如果在上层的盐酸液内出现粉红色时,即为阳性,表明被检菌的培养物中有绿脓菌素存在。如阴性,应继续将纯培养物接种在PDP琼脂斜面上,37°培养2—3天后,检查有无绿脓杆菌素产生。
3.硝酸盐还原产气试验:
绿脓杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----

-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37° ↓18—24小时
---------------
|十六烷三甲基溴化铵平板或明|
|胶十六烷三甲基溴化铵平板 |
---------------
37° ↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----

-------
|染色、镜检|
-------

-------
|氧化酶试验|
-------

(-) -------------------- (+)
↓ ↓
阴 性 --------
↓ |绿脓菌素试验|
----- --------
|报 告| (一) ↓ (+)
----- ------------
↓ ↓
----------------- -----
↓ ↓ ↓ |报 告|
-----
------ ------- ---------
|明胶液化| |硝酸盐还原| |42°生长试验|
| 试验 | |产气试验 | | |
------ ------- ---------
| | |
----------------------

-----
|报 告|
-----
表3 绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别表
---------------------------------------------------
|分离 | 色素 | | | | | | | |
鉴 别 培 养 |---|-----------| |氧|氧| |精解|硝 产| |42
| | | | |鞭 |化| | 乙 |氨 |酸 |液|生
-----------|十六烷| 绿 | 萤 | 其 |毛 |葡|化| 酰 |酸 |盐 |化|长
|三甲基| 脓 | 光 | 他 |染 |萄| | 氨 |双 |还 |明|试
菌 种 |溴化铵| 菌 | 色 | 色 |色 |糖|酶| 酶 |水酶|原 气|胶|验
|琼脂 | 素 | 素 | 素 | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
绿脓杆菌 | + |+/-|+/ |+/-|端极|+|+| + |+ | + |+|+
(P. aeruginosa) | | | | |单毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
萤光假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |端极|+|+|-/+|+ |-/+|+|-
(P. fluorescens) | | | | |多毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
恶臭假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |” |+|+|-/+|+ | - |-|-
(P. putida) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
洋葱假单胞菌 |+/-| - | - |-/+|” |+|+| + |- | - |+|+/-
(P. cepacia) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---

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四川省医疗事故处理办法实施细则

四川省人民政府


四川省医疗事故处理办法实施细则
四川省人民政府令第二号



第一条 为了实施国务院《医疗事故处理办法》,正确处理医疗事故,保障病员和医务人员的合法权益,维护医疗单位的工作秩序,结合四川省实际,制定本实施细则。
第二条 全省各级各类医疗单位和个体开业医务人员发生的医疗事故的处理,必须遵守《医疗事故处理办法》和本实施细则。
第三条 各级卫生行政部门、各类医疗单位和医学教育、科研单位应加强对医务人员业务技术训练和职业道德教育,完善规章制度,加强监督管理,积极预防医疗事故的发生。
第四条 本实施细则所称的医疗事故,是指在诊疗护理工作中,因医务人员诊疗护理过失,直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的事故。
第五条 在诊疗护理过程中,有下列情形之一的,不属于医疗事故:
(一)虽有诊疗护理错误,但未造成死亡、残废、功能障碍的;
(二)由于病情或病员体质特殊而发生难以预料的防范的不良后果的;
(三)发生难以避免的并发症的;
(四)主要因病员及其家属不配合诊治而造成不良后果的。
第六条 医务人员因违反规章制度和诊疗护理常规,有下列失职行为所致的医疗事故,为责任事故:
(一)擅离职守,贻误诊治和有效抢救时机。
(二)对急、危、重病员不积极抢救,随意转院、转科而贻误、丧失有效抢救时机。
(三)对不能诊治的疑难病症或不能胜任的技术操作,不按规定请示上级医师、不执行上级医师指导擅自处理,或上级医师对下级医师的报告不按规定及时处理。
(四)手术中违反操作规程,开错部位、摘错器官、错伤其他组织器官,或遣留器械、纱布等异物在病员体内。
(五)助产中不认真观察产程进展,违反助产原则和操作规程。
(六)麻醉中选错麻醉方式、部位,用错麻醉药物、药量。
(七)不执行消毒隔离制度和无菌技术操作规程,引起严重感染或严重交叉感染。
(八)诊病用药违反禁忌或过敏试验规定。
(九)药剂工作中配错处方,发错药物,标错用法、用量。
(十)护理工作中违反查对等制度和技术操作规程,不按规定交接班,或不遵医嘱,护理错误。
(十一)检验、病理、理疗、放射、同位素等检查治疗工作中不负责任,发生错误,直接影响及时、准确诊治。
(十二)行政、后勤管理混乱,常用急救药品、物资配备不足,设备及其他设施维护保养不善,直接影响及时、准确诊治。
第七条 医务人员虽按规章制度、诊疗护理常规进行诊断、治疗和护理,但因技术过失所致的医疗事故,为技术事故。
第八条 医疗事故、事件发生后,医疗单位或个体开业医务人员必须采取有效措施积极医救,减轻损害程度。
医疗单位对本单位发生的医疗事故或事件,县级卫生行政部门对本辖区个体开业医务人员发生的医疗事故或事件,应立即进行调查、处理,并在事故定性后十天内填写医疗事故报告表报上一级卫生行政部门,一级医疗事故应同时报省卫生行政部门。报告表的格式,由省卫生行政部门规
定。
第九条 医疗事故技术鉴定委员会的组成人员必须是单数,省级为二十三人或二十五人,市 (地、州)级为十七或十九人,县 (市、区)级为十三或十五人。鉴定委员会可根据需要设若干专科鉴定小组,负责本专科的具体鉴定工作。
鉴定委员会作出的鉴定结论,应当以事实为依据,符合医学科学原理,如有分歧意见,须经三分之二以上鉴定委员会成员通过,方能有效。
第十条 医疗事故的鉴定结论,由当地卫生行政部门正式通知当事人,任何人不得擅自解释。
第十一条 鉴定费由提出鉴定一方预付,经鉴定属医疗事故的,由医疗单位或个体开业医务人员负担,不属医疗事故的,由提出鉴定一方负担。
第十二条 确定为医疗事故的,医疗单位和有关单位应做好善后工作,并可根据事故等级、情节和病员的情况给予一次性经济补偿。补偿标准:
(一)一级医疗事故,死者年满十六周岁以上的最高不超过四千元,三周岁以上未满十六周岁的最高不超过三千元,未满三周岁的最高不超过二千元。
(二)二级医疗事故,最高不超过三千元。
(三)三级医疗事故,病员年满十六周岁以上的最高不超过一千元,三周岁以上未满十六周岁的最高不超过六百元,未满三周岁的最高不超过三百元。
第十三条 医疗事故补偿费和由于医疗事故增加的医疗费用,由发生医疗事故的医疗单位或造成医疗事故的个体开业医务人员支付。
因进修医务人员过失造成的医疗事故的补偿费和增加的医疗费用,按接收单位和派遣单位的协议支付。
第十四条 因医疗事故引起病人或其家属生活困难者,属机关、事业单位职工,可参照因发生意外的事故处理;属企业职工,可比照因工伤亡待遇处理;属农村村民、城镇居民,可按困难户给予适当救济。
第十五条 造成医疗责任事故、技术事故的,丢失、涂改、隐匿、伪造、销毁病案和有关材料的,或寻衅滋事的、扰乱医疗工作正常秩序的,由有关部门按照《医疗事故处理办法》第二十条到第二十五条的规定,对直接责任人给予处罚。
第十六条 在职医务人员和个体开业医务人员在其他医疗单位借用、聘用或进修期间对医疗事故负有直接责任应当受行政处分的,由其原所在医疗单位或原所在地的县级卫生行政部门作出处理决定。
第十七条 在校学生实习期间对医疗责任事故负有直接责任的,由学校根据事故等级、情节轻重给予警告、记过、记大过或开除学籍的处分。
在校学生实习期间对医疗技术事故负有直接责任的,一般不给予前规定的处分,情节严重的,可不予毕业或令其退学。
第十八条 医疗单位管理不善,发现事故苗头不及时处置的,或发生事故后扯皮推诿、包庇纵容、弄虚作假,不及时正确处理的,由主管部门对其主要负责人给予行政处分。
第十九条 医疗事故技术鉴定委员会成员玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的,由卫生行政部门或有关单位给予行政处分。
第二十条 干扰鉴定委员会工作,或威胁、利诱、辱骂、殴打鉴定委员会成员的,由公安部门对有关责任人员依法给予治安管理处罚。
第二十一条 卫生行政部门工作人员在处理医疗事故过程中失职渎职的,由其所在单位或有关部门给予行政处分。
第二十二条 对医疗单位或主管部门给予的行政处分不服的,当事人在接到处理决定之日起十五日内可向上一级主管部门申请复议。
第二十三条 本实施细则具体实施中的问题由省卫生行政部门负责解释。
第二十四条 本实施细则自发布之日起施行,在国务院《医疗事故处理办法》实施之前已处理结案的医疗事故不再重新处理。



1989年1月27日

最高人民法院印发《关于为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的若干意见》的通知

最高人民法院


最高人民法院印发《关于为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的若干意见》的通知

法发〔2010〕18号


  各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:

  现将《关于为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的若干意见》印发给你们,请各地结合工作实际,认真贯彻执行。

  二○一○年六月二十九日


  最高人民法院关于为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的若干意见

  党的十七大提出了加快经济发展方式转变的重大战略任务。加快经济发展方式转变,是当前党和国家经济工作的重点,是深入贯彻科学发展观的重要目标和战略举措。为充分发挥人民法院的审判职能作用,确保党中央关于加快经济发展方式转变、保持经济平稳较快发展的战略部署和政策措施的贯彻落实,特制定本意见。

  一、加快经济发展方式转变是我国经济领域的一场深刻变革,是关系改革开放、社会主义现代化建设全局和我国经济发展方向的重大战略部署,是适应实现全面建设小康社会奋斗目标、满足人民群众过上更好生活新期待的必然要求。各级人民法院要正确认识我国加快经济发展方式转变的重大意义,把思想和行动统一到党中央对形势的分析判断和决策部署上来,进一步增强为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的责任感和使命感,采取切实可行的应对措施,充分发挥审判职能作用,积极有效地为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务。

  二、人民法院要认真研究加快经济发展方式转变对审判工作提出的新问题、新任务、新要求,为切实加快经济发展方式转变提供有效的司法保障和服务。从长远看,加快经济发展方式转变,必然极大地促进我国经济平稳较快发展,更好地满足人民群众日益增长的物质文化需求,有助于减少社会矛盾纠纷,有助于减轻人民法院审判工作的压力。但从近期看,加快经济发展方式转变有可能引发一些新的矛盾纠纷,如淘汰落后企业和产能,公司清算、企业破产、兼并和重组等情形将增多;加快城乡结构调整,土地征收、房屋拆迁等情形将增多,由上述活动引发的矛盾纠纷相当部分会进入诉讼程序,这就使得人民法院的审判工作面临着新的挑战。因此,各级人民法院必须坚持能动司法,见事早、行动快、积极应对,妥善施策。要准确把握司法政策导向,依法保障、引导、支持有利于加快经济发展方式转变的经济活动和经济行为,保证加快经济发展方式转变工作早见成效。依法积极引导落后企业、高耗能高污染企业退出市场,对不利于加快经济发展方式转变的经济活动和经济行为依法不予支持。

  三、妥善审理与经济结构调整相关案件,保障和服务经济结构优化和调整。依法审理各类投资纠纷案件,促进社会投资主体多元化,加强对中小投资者合法权益的平等保护,鼓励和引导资本向新能源、新材料、节能环保、生物医药、信息网络和高端制造产业转移;依法平等保护民营企业和国有企业合法权益,妥善审理相关案件,慎重采用财产保全和强制执行措施,促进民营企业和国有企业共同发展;依法支持合法的新型担保方式,正确认定此类合同的效力,促进解决中小企业融资难的问题;依法妥善审理涉及中小企业的案件,促进中小企业健康发展。准确把握民事纠纷与经济犯罪的界限,依法稳妥处理相关刑事案件。

  四、妥善审理消费者权益纠纷案件,保障和服务形成消费、投资、出口协调拉动的经济增长格局。要准确把握审理消费者权益纠纷案件的司法原则,既要依法维护经营者正当利益,也要注重保护消费者的合法权益,推动建立公正、有序、诚信的消费环境;正确认定消费合同效力,依法认定损害消费者权益的“霸王条款”无效,维护消费者的合法权益;妥善审理房地产开发和房屋买卖、租赁纠纷案件,规范房地产交易秩序;妥善审理个人住房、汽车、教育等消费信贷纠纷案件,引导建立健康、协调、有序的消费信贷秩序。依法惩处生产销售有毒有害食品、假药劣药、假冒农资等严重破坏市场经济秩序的犯罪行为。

  五、妥善审理城乡结构调整中引发的各类案件,保障和服务城镇化建设。正确审理土地征收、房屋拆迁等民事、行政案件,加大对失地农民和被拆迁人合法利益的保护力度,依法支持符合规划的城镇化建设;依法处理农民以土地补偿金入股引发的矛盾纠纷,依法保护农民的投资权益;依法严厉打击侵吞、挪用土地征收补偿金、房屋拆迁补偿金等违法犯罪行为,规范和维护土地征收和房屋拆迁秩序。

  六、妥善审理服务领域的各类纠纷案件,保障和服务现代服务业的发展。依法审理教育、旅游、电信、物流、信息、研发、工业设计、商务、节能环保服务等服务合同纠纷案件,既要支持和保障面向生产、服务民生的现代服务业的自身发展,又要及时纠正服务提供者的不当行为,规范和引导服务提供者不断完善经营管理、提高服务水平。加强与服务业主管部门、行业协会的信息交流,及时通报案件审理中发现的服务行业发展存在的问题,提出司法建议。

  七、妥善审理金融纠纷案件,保障和服务现代金融业的发展。依法审理借贷纠纷案件,切实保护银行等金融机构的合法债权,防范逃废银行债务行为,维护金融秩序和金融安全;依法审理存款纠纷案件,切实维护存款人储蓄的安全和利益;做好金融票据纠纷案件审判工作,依法维护金融信用秩序和交易安全;依法审理保险纠纷案件,依法支持被保险人、保险受益人得到及时的保险赔付,维护保险行业的健康发展;依法审理证券纠纷案件,充分保护股东权益,促进证券市场的有序发展;妥善审理非金融借贷纠纷案件,正确认定非金融借贷合同效力,依法打击各种以合法形式掩盖的非法集资等违法犯罪活动,维护金融安全和社会稳定;依法保护合法的民间借贷和企业融资行为,维护债权人合法权益,拓宽企业融资渠道。在经济发达地区可以设立金融法庭,专门审理相关金融案件。

  八、妥善处理相关破产、强制清算案件,保障实现淘汰落后、过剩产能,推动实现产业转型升级的经济发展目标。依法受理企业破产案件和强制清算案件,积极引导市场主体依法有序退出市场;依法受理符合条件的企业重整、和解申请,运用企业重整、和解制度,帮助和支持那些资金周转遇到暂时困难但符合国家经济和产业结构调整要求、有发展前景的企业恢复生机重返市场。

  九、妥善处理劳动争议和社会保险案件,切实保障民生。依法审理劳动者与用人单位在订立、履行、变更、解除或者终止劳动合同过程中产生的各类纠纷,切实保障劳动者的劳动报酬权益;依法审理劳动保障、工伤认定、社会保险等劳动行政案件,支持和监督劳动保障行政部门依法行使行政职权,切实保障劳动者的合法权益;积极引导企业切实承担社会责任,加大对劳动者权益的保护力度,引导劳动者树立诚信工作、共同发展的理念,促进企业与劳动者的互利共存,共赢发展。

  十、妥善审理农业发展中出现的各类纠纷案件,鼓励和支持农村新兴产业发展,保障和服务农村经济发展方式转变。及时审理农村第二、三产业和农民外出务工、返乡创业中出现的各类纠纷案件,切实保障农民合法权益;依法审理土地承包经营权转让、转包、租赁等合同纠纷案件,保护土地承包经营权流转秩序;支持和促进农村金融服务体系建设,拓宽农村融资渠道。

  十一、妥善审理各类知识产权案件,保障和服务推动自主创新。加强对重点领域知识产权的司法保护,促进战略性产业发展;加强对驰名商标、农产品地理标志以及战略性新兴产业和现代服务业商标权的保护,促进自主品牌的形成和品牌经济的发展;加大对关键核心技术自主知识产权的保护力度,促进新能源、新医药、新材料、环保等高新技术产业发展,维护企业的核心竞争力;妥善审理反垄断和不正当竞争案件,制止科技开发和技术转让中的垄断行为,防止滥用知识产权限制创新,维护公平竞争的市场秩序;加强对新闻出版、广播影视、文学艺术、文化娱乐、广告设计、工艺美术、计算机软件、信息网络等领域的著作权保护,依法惩处假冒商标、专利和侵犯著作权等侵犯知识产权的犯罪行为,促进文化创新,繁荣文化市场。

  十二、妥善审理各类涉外商事、海事、海商纠纷案件,保障和服务对外经济发展方式转变。依法审理外商投资纠纷案件,维护稳定、公平的外商投资环境,积极引导外资投资方向,不断提高利用外资质量,促进利用外资在推动科技创新、产业升级和区域协调发展等方面发挥积极作用;及时审理外国仲裁裁决、判决的承认与执行案件,维护仲裁的一裁终局性,准确理解国际公约、双边或多边条约规定,慎重适用公共秩序条款,促进对外司法合作与协助;依法准确适用外国法、国际条约和国际惯例,妥善审理涉外贸易、运输纠纷案件,平等保护中外当事人的诉讼权利和实体权益,促进进出口贸易稳步增长,维护我国经济安全。高度重视涉台和涉港澳案件审判工作,切实提高审判质量和效率。

  十三、妥善审理各类环境保护纠纷案件,保障和服务推进节能减排和环境保护。依法受理各类因环境污染引起的损害赔偿纠纷案件,正确适用环境侵权案件举证责任分配规则,准确认定环境污染与损害后果之间的因果关系,确保环境侵权受害人得到及时全面的赔偿;及时审理环保行政诉讼案件,加大对环保非诉行政案件的审查执行工作力度,支持和监督环保行政执法机关依法履行环保职能;依法受理环境保护行政部门代表国家提起的环境污染损害赔偿纠纷案件,严厉打击一切破坏环境的行为;妥善处理土地、矿产等自然资源开发利用中出现的矛盾纠纷,依法保障权利人的合法权益,支持对废弃矿地的合理开发利用,促进资源型企业的转型升级。严格执行环境资源保护法律法规,依法保障和促进循环经济和节能环保产业的发展,坚决制裁污染环境、破坏林业资源、草原资源、生物资源等违法犯罪行为,促进社会经济可持续发展。在环境保护纠纷案件数量较多的法院可以设立环保法庭,实行环境保护案件专业化审判,提高环境保护司法水平。

    十四、全面贯彻宽严相济刑事政策,依法打击严重危害社会治安和人民群众利益的犯罪,维护社会安定。依法惩处经济领域内犯罪,维护社会主义经济秩序。妥善处理群体性事件引发的犯罪案件。积极参与特殊人群的帮教管理和社会治安综合治理,构建长效工作机制,落实社会治安综合治理各项措施,支持和配合有关部门开展社会治安防控体系建设和基层平安创建活动,预防和减少犯罪,维护社会秩序。

  十五、高度重视运用调解方式有效化解经济发展方式转变过程中引发的各类矛盾纠纷。认真贯彻“调解优先、调判结合”司法工作原则,积极推动构建司法调解、人民调解与行政调解“三位一体”的大调解格局,加大调解力度,充分发挥社会各界在矛盾纠纷化解中的积极作用,形成全社会解决矛盾纠纷的最大合力,尽力将矛盾化解在基层、化解在萌芽状态,避免因处置不当引发群体性事件。

  十六、高度重视和妥善处理因加快经济发展方式转变引发的各类相关涉诉信访案件,及时发现和解决执法办案中的薄弱环节,不断提高执法办案水平。加强立案信访窗口建设,完善诉讼服务等司法便民服务体系,健全民意沟通表达机制,推进诉讼与非诉讼相衔接的矛盾纠纷解决机制,全面完成涉诉信访积案清理工作任务,努力为加快经济发展方式转变营造公正高效的司法环境和稳定和谐的社会环境。

  十七、各级人民法院要及时向当地党委、人大汇报有关情况,做好与政府的沟通工作。要与有关部门适时交流有关信息,实现信息资源共享,并建立相应的协调机制,确保各项为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的应对措施有效落实。近年来,全国人大代表和政协委员对人民法院在经济形势变化情形下如何履行审判职能提出了很多很好的建议和提案,各级人民法院要高度重视,及时反馈办理情况,提高办理工作的满意率。要加强与人大代表、政协委员,各民主党派、工商联、无党派人士,专家学者、律师、人民群众等各方面的联系,真心实意地听取他们对人民法院工作的意见建议。充分发挥特邀咨询员和特约监督员的作用,为人民法院工作提供决策咨询和监督意见,提高科学、民主决策水平。认真落实接受新闻媒体舆论监督的规定,虚心听取媒体和网民意见,不断改进工作。

  十八、切实加强相关司法调研工作,牢牢把握为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的前瞻性和主动权。各级人民法院领导干部和相关干警要深入基层、深入实际、深入农村、深入企业,加强与企业的联系和沟通,及时了解人民群众对司法工作的新要求和新期待;充分利用司法统计数据,及时发现因加快经济发展方式转变引发的新情况和新问题;加强对经济发展方式转变中可能涉及的法律问题的分析和研判,在各级党委的领导和有关部门的配合下,及时提出为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的各项司法应对措施和司法建议;及时总结和推广各地的好经验和好做法,不断提高为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的工作实效。

  新时期人民法院审判工作任务艰巨,责任重大。各级人民法院要在党的坚强领导下,以科学发展观统领审判工作,坚持“三个至上”工作指导思想,坚持“为大局服务,为人民司法”工作主题,强化能动司法理念,践行司法为民宗旨,深入推进社会矛盾化解、社会管理创新、公正廉洁执法三项重点工作,为促进经济发展方式加快转变,实现我国经济平稳较快发展提供更加有力的司法保障和服务。