苏州市市区河道保护条例(已废止)

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苏州市市区河道保护条例(已废止)

江苏省人大常委会


苏州市市区河道保护条例
江苏省人大常委会


(1997年4月23日江苏省苏州市第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1997年6月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 1997年7月12日公布施行)

第一章 总 则
第一条 为保护苏州历史文化名城风貌,加强苏州市市区河道管理,保障河道设施完好,搞好河道维护保洁,改善河道水质,提高城市防汛排涝功能,根据国家和省的有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于苏州市市区建成区范围内的河道及其设施的保护管理。
市区河道规划线以内为河道保护范围。河道规划线由市规划行政主管部门审定。
市区河道及其设施,是指河床、水域、驳岸、护坡、沿河栏杆、河道泵站、水闸、暗渠等。
第三条 市区河道保护管理,应当服从流域规划、城市总体规划和城市防汛的管理要求,实行市、区分级管理。
第四条 苏州市市政公用局是苏州市市区河道保护行政管理部门(以下简称市政公用局),负责实施本条例。
市区范围内经国家和省批准的航道由市交通行政主管部门负责保护管理。
各区建设管理部门是本辖区河道保护管理部门,负责辖区内河道的保护管理。
第五条 一切单位和个人都有保护河道环境、防止水体污染、保护河道及其设施安全的义务,对破坏、污染河道环境,侵占、损毁河道及其设施的行为都有制止和举报的权利。

第二章 管理职责
第六条 市政公用局主要职责:
(一)贯彻执行有关河道保护管理的法律、法规,对市区河道保护管理工作实行统一监督;
(二)会同市规划行政主管部门编制、审查市区河道及其设施的建设、利用规划,组织编制市区河道整治、改造、疏浚计划并组织实施;
(三)制定市区河道及其设施的技术标准和护河保洁责任制度;
(四)对临河建设的各类工程项目提出审查意见,并对工程建设和河道设施运行活动进行监督管理;
(五)指导、协调、检查、督促市区河道的保护管理工作,对违反本条例的行为进行查处。
第七条 各区河道保护管理部门主要职责:
(一)对辖区内河道及其设施实施清淤和维护管理;
(二)开展依法治河的宣传教育,督促、检查沿河单位和住户实施护河保洁责任制度;
(三)参与审查本辖区河道保护管理范围内的各类建设项目,制定辖区内河道及其设施的养护、维修计划并组织实施;
(四)依据本条例的规定,查处违法行为。
第八条 市交通行政主管部门依据本条例的规定,对市区航道实施清淤和维护管理,查处违法行为。

第三章 河道维护
第九条 市区河道必须保护,古城区河道和风景名胜区河段的历史风貌,必须重点保护。
河道整治,应当服从流域、区域的综合治理规划和城市总体规划。按规划需要拓宽的河道,应当结合城市建设、旧城改造逐步进行,现有河道宽度不得擅自缩小。
第十条 城市污水应当进行集中处理。应当重视建设和完善城市排水管网,有计划地建设城市污水集中处理设施。
在沿河设置、扩建排水口或者改变排水口位置,必须经市政公用局批准。
已经形成污水截流系统的地区,沿河建筑的各种污水必须引入污水截流管道,不引入污水截流管道的不准建设。
尚未形成排污系统的地区,需向市区河道排放污水的,必须经环境保护部门审查同意,由市政公用局发放《排水许可证》。造成河道淤积的,由排放者在限期内负责清除。
第十一条 临河、跨河、穿河的工程建设方案必须由市政公用局会同区河道保护管理部门审查,按照基本建设程序审批。工程竣工后,市政公用局和区河道保护管理部门参与验收。
各类建设工程的实施,不得危及河道设施的安全。危及河道设施安全的,建设单位应当及时采取措施,消除危害。
经批准的临河建设项目,建设单位应当负责建筑范围内的驳岸建设。
第十二条 对影响河道排水和景观的各类违法建(构)筑物,由市政公用局会同市规划行政主管部门责成原建设单位在规定的期限内改建或者拆除。
第十三条 河道保护管理范围内禁止下列行为:
(一)堆放、倾倒、排放易燃易爆及含有放射性、有毒有害化学物质等危及河道及其设施安全的危险物品;
(二)搭建有损驳岸、堤坝的构筑物;
(三)擅自填塞河道、水塘,侵占水面、河岸通道;
(四)损毁河道设施;
(五)侵占沿河绿地,砍伐沿河树木。
第十四条 不得擅自在河道内设置阻水障碍物。
因工程建设确需设置阻水障碍物的,必须经市政公用局审查批准,并在规定的期限内清除,逾期不清除的,由市政公用局组织强行清除,所需费用由设障者承担。
第十五条 经批准在河道保护管理范围内搭建临时工程设施或者堆放物料的,必须向区河道保护管理部门交纳临时占用费。占用期满后,按照要求清理所占地段。临时占用费的标准由市政公用局报市财政、物价部门审定。

第四章 河道保洁
第十六条 沿河单位和住户应当自觉爱护河道,承担护河保洁责任。
第十七条 河道岸线、水埠的清扫,水面漂浮物的打捞,由区河道保护管理部门落实责任并负责检查、考核,保持河道整洁。
第十八条 河道清淤、疏浚工程由市政公用局提出计划和实施方案并组织验收,由区河道保护管理部门组织实施。
第十九条 河道换水泵站必须保证正常运转,保持河水流畅。
第二十条 河道内禁止下列行为:
(一)倾倒垃圾、粪便、污染物及其他废弃物;
(二)洗刷马桶、痰盂、油类容器、腐臭物品及污染水体的机具、车辆;
(三)超标排放各类废水;
(四)擅自铺设管道直接排放生活污水;
(五)在古城区河道停泊船只作营业场所;
(六)排放经营性宰杀畜禽、水产品的污水污物;
(七)在沿河护栏、杆线及建(构)筑物上悬挂有碍景观的物品。
第二十一条 沿河农贸市场应当设置环境卫生设施,落实清扫保洁措施。环境卫生设施不全的农贸市场必须限期整改。

装运建筑材料、农副产品、废品和生活垃圾的船只必须按照指定码头停泊装卸,不得将垃圾、废料、污物倾入河内,装卸完毕,必须将码头清扫干净。
第二十二条 沿河单位、居民的房屋、围墙及驳岸、公用设施等,由产权者或使用者负责保洁,定期维护保养,改善河道沿岸景观,河道管理部门应当加强检查督促。

第五章 法律责任
第二十三条 对违反本条例有下列行为之一的,由市政公用局给予处罚:
(一)违反本条例第十条第二款、第十四条第二款规定的,责令停止违法行为,造成损失的应当予以赔偿,并可处以500元以上、5000元以下罚款;
(二)违反本条例第十条第三款、第四款,第十一条第一款、第十四条第一款规定的,责令限期改正,补办手续,并可处以2000元以上、20000元以下罚款;
(三)违反本条例第十三条第三项规定的,责令恢复原状,并可处以10000元以上、30000元以下罚款。
第二十四条 对违反本条例有下列行为之一的,由区河道保护管理部门给予处罚:
(一)违反本条例第二十条第一项、第二项、第四项、第五项、第六项、第七项的,违反第二十一条第二款规定将垃圾等废弃物倾入河道的,责令立即改正,给予警告,并可处以50元以上、500元以下罚款;
(二)违反本条例第十三条第一项、第二项、第四项规定的,责令停止危害行为,消除隐患,赔偿损失,并可处以200元以上、2000元以下罚款;
(三)违反本条例第十五条规定擅自搭建设施或堆放物料的,责令停止违法行为,补办手续,并可处以2000元以上、10000元以下罚款。
第二十五条 违反本条例第十二条规定,原建设单位在规定期限内拒不改建或拆除的,由市规划行政主管部门予以处罚。
违反本条例第十三条第五项规定的,由市绿化行政主管部门予以处罚。
违反本条例第二十条第三项规定的,由市环保行政主管部门予以处罚。
第二十六条 违反本条例有下列行为之一的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的依法追究刑事责任:
(一)偷盗河道设施、器材、设备的;
(二)擅自或指使、胁迫河道管理人员启闭泵闸、干扰河道管理人员操作的;
(三)阻碍河道管理人员依法执行公务或谩骂、殴打河道管理人员的。
第二十七条 当事人对处罚决定不服的,可以依法向同级人民政府申请行政复议,或者向人民法院起诉。当事人不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门依法申请人民法院强制执行。
第二十八条 市政公用局、区河道保护管理部门以及有关部门的管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十九条 本条例自公布之日起施行。



1997年7月12日
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药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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石家庄市人民政府关于印发石环公路辅道征地拆迁工作实施办法的通知

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府关于印发石环公路辅道征地拆迁工作实施办法的通知

石政发〔2009〕33号


藁城市、鹿泉市、栾城县和桥西区、新华区、裕华区人民政府,高新区管委会,市政府有关部门,各有关单位:

《石环公路辅道征地拆迁工作实施办法》已经市政府研究同意,现予印发,请遵照执行。







二○○九年七月二十九日



石环公路辅道征地拆迁工作实施办法



第一章总则

第一条为做好石环公路辅道征地拆迁工作,根据《中华人民共和国土地管理法》、《石家庄市城市房屋拆迁管理实施办法》和《河北省人民政府关于实行征地区片价的通知》(冀政〔2008〕132号)、《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准》(石政办函〔2007〕27号)等有关法律法规规定,结合本地实际情况,制定本办法。

第二条凡在石环公路辅道工程项目规划范围内的征地、拆迁及相关事项,按本办法执行。

第三条石环公路辅道工程是交通基础设施、公益性事业项目,各有关人民政府和驻地各机关、部队、学校、人民团体、企事业单位、村委会和个人,应全力支持、配合工程的征地拆迁工作,不得阻挠、妨碍征地拆迁工作的正常进行。

第二章组织分工

第四条石环公路辅道征地拆迁工作由石家庄市环城公路建设指挥部统一领导、组织和协调。石环公路建设指挥部办公室(以下简称环指办)是指挥部的办事机构。环指办是项目法人和拆迁人。

第五条石环公路辅道征地拆迁工作实行指挥部领导,县(市)、区政府负责、项目法人委托实施的管理体制。县(市)、区政府是征地拆迁的责任主体,对辖区内征地拆迁及安置负总责。

第六条石环公路辅道沿线涉及的藁城市、鹿泉市、栾城县和桥西区、新华区、裕华区及高新区应成立相应的组织机构,具体组织实施辖区内的征地拆迁工作。

第七条市城乡规划部门负责出具规划红线图,办理规划许可证。市国土资源部门负责土地征收(含安置用地)和组卷报批工作。市财政部门负责资金保障和公共设施动迁费用的评审。市拆迁管理部门负责政策指导和监督工作。电力、通信部门负责涉及所属线路、设施的改迁工作。

第八条各乡(镇)人民政府及其有关部门和街道办事处负责做好被征地拆迁单位和村(居)民的工作。

第三章补偿安置

第九条征用国有土地补偿标准

征收国有土地,按照其所属区域基准地价予以补偿(属于划拨性质的按照区域基准价的60%补偿);对没有规定基准价的县(市)、区,征用国有土地按照石环公路主线采取免缴市级以下政府各项收费的办法补偿,经核算补偿标准为17.9万元/亩,其中含征地补偿费(区片价),以及应上缴的新增建设用地有偿使用费(按照80元/㎡计算)、耕地开垦费(按照15元/㎡计算)、上交省出让收益(按征地补偿费的16%计算)。

第十条拆迁国有土地上建筑物补偿标准

拆除合法建筑(三证齐备:土地权属、规划许可、房产权属),对个人和企业宗地实施整体搬迁的,按照《石家庄市城市房屋拆迁管理实施办法》规定的程序和标准给予补偿。

对个人和企业实施部分拆迁的,原则上按按照《石家庄市城市房屋拆迁管理实施办法》规定的标准给予补偿。

对不能提交三证的建筑物无偿拆除。

对不具备规划许可证,仅具有土地权属证件,拆除后土地使用权由政府收回,按照国有土地标准予以补偿,其地上建筑物不再予以补偿。

国有土地上的被拆迁单位,原则上实行货币补偿,不再安置。特殊情况确需安置的,经环指办确认,由规划、国土主管部门依据总体规划,按有关政策规定,调整解决安置用地。

第十一条征用集体土地补偿标准

根据《河北省人民政府关于实行征地区片价的通知》(冀政〔2008〕132号),征用集体土地补偿标准按照石环公路辅道沿线区片价执行。

第十二条拆迁集体土地房屋补偿标准

在集体土地上依法批建的居民住宅,给予拆迁补偿安置。具有合法经营手续,符合产业政策,依法批建的生产经营性用房给予拆迁补偿。补偿标准按照《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准》(石政办函〔2007〕27号)执行。

拆迁集体土地居民房屋,在符合城市(村镇)建设规划的前提下,能建居民住宅楼的建楼安置,不能建楼的批宅基地自建安置。宅基地按征用集体土地补偿标准补给村集体。新增用地指标由市统一协调解决,安置事项由所在县(市)、区政府具体办理。

拆迁生产经营性用房,经评估按重置价结合成新给予补偿,对设备搬迁、停产停业期间职工工资给予补偿,土地按征用集体土地标准给予补偿。房屋被拆除后,原则上不再安置。手续齐全、生产经营正常、确需整体搬迁的乡镇企业,根据经营性质和房屋类型、面积等,按照有关政策规定,由所在县(市)、区政府协调国土部门调整解决安置用地。

企业停产停业期间职工工资补偿,按实有职工人数和2008年度月人均工资标准核定,缴纳“三险一金”的国有企业职工按1660元/月,其他企业职工750元/月,计发期限6个月。企业职工人数须经环指办确认。

拆迁居民搬迁过渡费按房屋拆迁面积每平方米每月补助15元,计发期限6个月。

房屋拆除及垃圾清运费按照城市建设“三年大变样”标准25元/㎡补偿。

第十三条征用集体土地青苗(农作物、树木)、附着物补偿标准

征用集体土地青苗(农作物、树木)、附着物补偿标准按照《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准》(石政办函〔2007〕27号)执行。

临时占地(含便道、存土场、料场、借用等)青苗补偿按占用时农作物的产值计算,占用一季补偿一季,能收获的不予补偿。

对于《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准》(石政办函〔2007〕27号)未涉及的补偿项目按照石环公路主线征地拆迁补偿政策执行。

第十四条拆迁临时建筑补偿标准

违法建筑和超期临时建筑,必须无条件拆除,不予补偿。对经城乡规划行政主管部门批准建设、使用时间未超过规定期限的临时建筑,按其重置价的10%-50%予以补偿;装修部分按重置价结合成新给予补偿。

第十五条拆迁公共设施补偿标准

拆迁电力、邮政、电信、水利、人防、热力煤气、供水、排水、绿化、照明、有线电视、文化、卫生、电线电缆等设施,原则上按工程实际发生费用经财政评审后给予补偿。

对涉及铁路、高速公路、军事设施、教堂、寺庙、文物古迹等特殊建筑物的拆迁,采取一事一议的办法解决。



第四章相关规定

第十六条关于确认征地拆迁补偿数量问题

由拆迁人委托专业测绘机构依据占地红线图进行现场测量放线、土地指界、统计征地亩数并作为组卷依据;拆迁建筑物面积及地上附着物数量由县(市)、区政府组织具有评估资质的评估部门及相关单位现场统计,由环指办核查确认。

第十七条关于规划区域内严禁擅自建设问题

自公告发布之日起,规划控制用地范围内严禁自行建设;违反土地管理法律法规及未经城乡规划行政主管部门批准,非法占用土地擅自建设的各类建筑物、地上附着物,一律无偿拆除;

征地公告发布后抢栽、抢种的花草、林木、作物及搭建的建筑物、构造物,一律无偿拆除。

第十八条关于评估问题

由拆迁人委托具有评估资质的评估机构承担评估工作,县(市)、区环指办具体组织实施,市拆迁办负责政策指导。评估机构只对地上建筑物进行评估,其它地上附着物的补偿标准按照《石家庄市征收市区集体土地青苗和地上建筑物附着物补偿标准》(石政办函〔2007〕27号)执行,不再予以评估。评估费用按照有关收费标准计入县(市)、区征地拆迁包干费。

第十九条关于评审问题

公共设施费用评审由被动迁单位编制动迁方案及预算,拆迁人对动迁方案和预算进行审核把关后由拆迁人报市财政评审中心进行评审。项目动迁完成后,由被动迁单位出具竣工图及竣工决算,报市财政评审中心进行决算评审。

第二十条关于权属争议问题

征收土地有权属争议的或在规定的拆迁期限内拒绝拆迁的,由拆迁单位对被征土地、被拆房屋做勘察记录,向公证机关办理证据保全,按照有关规定,国有土地依法实行行政强制拆迁,集体土地依法实行司法强制拆迁。



第五章资金拨付

第二十一条石环公路辅道征地拆迁资金实行大包干办法,直接拨付有关县(市)、区,专款专用,超支不补,节余留用。任何单位和个人都不得以任何理由截留或挪用。

第二十二条包干资金的测算办法,依据有关县(市)、区征地拆迁数量,按照相应的核算标准进行统计,确定征地拆迁补偿费用,计入各县(市)、区征地拆迁包干费用,报市政府批准后执行。

第二十三条包干资金的拨付办法,先期支付30%征地拆迁包干费作为征地拆迁启动资金,征地拆迁实施后按照工作进度和任务完成情况分期拨付至95%,剩余资金待征地拆迁任务完成后,经验收合格全额拨付。

第二十四条公共设施动迁资金,经财政评审后,先期拨付30%,然后按施工进度分期拨款至80%,验收合格后全额拨付剩余资金。



第六章经费和奖惩

第二十五条为保障有关县(市)、区征地拆迁工作的正常需要和运行,按各县(市)、区征地拆迁包干费用的2%作为工作经费(不足10万按10万计),一次性计入各县(市)、区征地拆迁包干费用。

第二十六条实行征地拆迁奖惩措施。对按时完成石环公路辅道征地拆迁任务,及时解决地方事务问题,确保工程如期开工建设的县(市)、区,市政府按照完成期限予以奖励。具体标准为:市政府召开辅道征地拆迁动员大会,与各县(市)、区政府签定责任状后,50天内完成任务,并经环指办验收合格的,按该县(市)、区征地拆迁包干费总额的2%给予奖励;60天内完成任务,并经环指办验收合格的,按该县(市)、区征地拆迁包干费总额的1.5%给予奖励;70天内完成任务,并经环指办验收合格的,按该县(市)、区征地拆迁包干费总额的1%给予奖励;70天以后完成任务的不予奖励。因征地拆迁及地方事务影响工程如期进行的,除在全市通报批评外,还要追究有关领导的责任。

第七章附则

第二十七条本办法有限期自2009年8月1日起至2011年12月31日止。