关于修改《深圳经济特区防洪、防风规定》的决定
广东省深圳市人民政府
关于修改《深圳经济特区防洪、防风规定》的决定
(1996年9月19日深圳市人民政府二届42次常务会议审议通过，
1996年10月29日深圳市人民政府令第54号发布)
为防御洪水、台风灾害，保护人民生命和国家、集体、个人的财产安全，及时组织抢险救灾,现决定对《深圳经济特区防洪、防风规定》(以下简称《规定》)作如下修正：
一、删去《规定》第二条中的“深圳经济特区(以下简称特区)”、第三条第一款中的“特区的”、第三条第三款中的“个人”、第六条中的“市公安消防部门负责”、第十六条第二款“港口码头使用前款所列灯光信号，与相应之标识信号有同等含义。”、第十六条第三款“本条第一款所列预警信号，在电视上报出时其颜色为白色。”、第二十七条第二款“港口码头应根据气象台发布的台风、暴雨预警信号以灯光发出预警”、第二十八条中的“但报纸除外”、第三十二条第(一)项中的“低洼地带的”、第三十二条第(四)项中的“建筑物倒塌”及第四十一条“本规定由深圳市水务部门解释”。
二、就《规定》作如下修改：
1、标题《深圳经济特区防洪防风规定》改为《深圳经济特区防洪防风规定》。
2、第三条第一款的“深圳市”改为“深圳市人民政府”。
3、第五条第(三)项的“编制险情、灾情报告及抢险救灾情况报告”改为“及时收集、报告险情、灾情及抢险救灾情况”。
4、第六条、第七条、第九条中的“市”及第三十二条第(一)项、第三十三条第(一)项中的“各级”改为“市、区”。
5、第八条第一款中的“市计划部门和市贸易发展部门”改为“市、区计划部门及经济发展、贸易发展部门”；第二款中的“计划、财政部门”改为“市、区计划及财政部门”。
6、第十条中的“市运输部门”改为“市、区交通运输部门”。
7、第十一条中的“市建设部门、城管部门负责市政工程抢险和维修”改为“市、区建设部门负责在建市政工程的抢险和维修，市、区城管部门负责已交付使用的市政工程抢险和维修并负责及时疏通排水管网”。
8、第十二条中的“市城管部门负责”改为“市、区城管部门负责或责令有关单位”；“市住宅管理部门”改为“有关单位”。
9、第十六条第一款第(一)项中“ （灯光信号白白白）台风注意信号”改为
“ ”；
第(二)项中“ (灯光信号白绿白)为强风信号”改为“ ”；
第(三)项中“ (灯光信号白绿绿)为大风信号”改为“ ”；
第(四)项中“ （灯光信号绿绿绿）为大风增强信号”改为“ ”；
第(五)项中“ (灯光信号红绿红)为飓风信号”改为“ ”；
第(六)项中“ (灯光信号绿白白)为台风解除信号”改为“ 台风解除信号”，“构成威胁”改为“造成严重影响”。
10、第十九条、第三十条、第三十三条中的台风预警信号按照本决定第二条第(9)项作相应修改。
11、第二十条“气象台”改为“气象台和市三防办”。
12、第二十二条第(一)项中“警戒水位”改为“防洪限制水位(以下简称防限水位)”；第
(二)项中“排洪水位”改为“防限水位”。
13、第二十六条“排洪信号解除，市三防办应告知新闻宣传单位解除排洪预警信号”改为“水库或滞洪区停止排洪，市三防办应通知市广播电台、电视台取消排洪预警信号”。
14、第二十七条第一款中“市新闻宣传单位”、第二十八条中的“市新闻宣传单位”、第四十条中的“新闻宣传单位”及第三十四条第(二)项中的“大众传播媒介”改为“广播电台、电视台”；第二十九条中的“市新闻宣传单位”改为“任何单位和个人”。
15、第八、九、十、十一、十二、十三条中的“抢险救灾”改为“防灾救灾”；第四章标题“抢险救灾”改为“防灾救灾”。
16、第三十条第(二)项中“深圳市港务部门(以下简称市港务部门)应通知停泊在港口的船舶抢卸或抢装。”改为“市港务部门、渔政渔监部门应负责通知港口码头调度部门、海上船只做好防洪、防风准备”。
17、第三十一条第(一)项中“候潮出港的大型船舶准备择地避风”改为“在港船舶准备避风”。
18、第三十二条第(三)项中“防汛”改为“三防”；第(四)项中“城管部门”改为“城管部门、建设部门、规划国土部门”；第(五)项中“应协助城管部门组织对危险住房”改为“和物业管理机构应组织对危险住房和可能发生建筑物倒塌地带”；第(七)项中“开放全部临时避险场所”改为“民政部门和镇、街道办事处应通知开放全部临时避险场所”；第(十一)项中“其他室外”改为“其他有危险的室外”。
19、第三十四条第(一)项及第(二)项中的“市三防指挥部”改为“市三防办”。
三、<规定》增加以下内容：
1、第三条增加第四款为“任何单位和个人都有参与防洪、防风及抢险救灾的义务”。
2、第十四条后增加“各有关部门应予协助”。
3、第十五条增加第二款为“非气象台直接提供的气象信息不得向公众传播”。
4、第二十条增加第二款为“市广播电台、电视台应有专门栏目定期对预警信号进行宣传”。
5、第二十五条前增加“除遇特大洪水外”。
6、第三十二条增加第(十二)项为“建设、规划国土部门及有关单位应负责通知在建工程停止作业，加固或拆除有危险的建设施工设施或其他临时设施”；第(四)项中增加“广告牌塌落”。
7、增加第三十五条为“出现特大洪水的，水库防洪按照已批准的‘防御特大洪水预案’进行抢险救灾”；原第三十五条及以后条文序号作相应调整。
8、增加第四十二条为“本规定所称台风，是指热带气旋”。
本决定自发布之日起施行。
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日