卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
一、卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办）在收到卫生厅（局）或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核，一般需在30天内完成以下工作：
1．如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅（局）或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2．如申报资料不符合规定，药审办除提出意见外，可将资料退初审单位（生物制品退申报单位）。
3．经药审办审核符合规定的申报资料，分别寄送审评委员会有关委员进行审评，同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅（局）或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间，药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作，对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1．对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成，复核结果送药审办。
2．对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的，药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况，必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据，复核结果送药审办。
3．对新药、新生物制品的名称及质量标准，征求药典会的意见，药典会应配合审查，提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察，一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评，必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起，应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请，一般采取召开审评会议的方式进行审评，亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开，药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议，一般于每年4月和10月各召开1次，特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种，药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时，药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批（格式见附件1、2）。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告（格式见附件3、4），并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书（正式打印件）报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中，应主动与部药政局有关方面交换意见，研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。
附件1：卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ 新药名称 ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外 文 名｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂型与规格 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请临床编号 ｜ （ ）药审临字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 分委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 药审办主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章）｜
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的专家名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论
附件2：卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告
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｜ ｜正式品名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜ 新制品类别 ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请人体 ｜ （ ）制申人字第 号 申请日期 ｜ ｜
｜ 观察编号 ｜ ｜ ｜
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｜ 审评意见 ｜ ｜
｜ 或结论 ｜ ｜
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｜ ｜药品审评分委员会主任 ｜
｜ 签 名 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜
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｜ 报告日期 ｜ ｜
｜ ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的审评委员名单）
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论
附件3：卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜化学名 ｜ ｜
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｜ 新药名称 ｜拉丁名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂 型 ｜ ｜规 格｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）药申产字第 号 申请日期 ｜
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｜ 审评会议日期 ｜ ｜
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｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜药品审评委员会分委会主任｜ （签字） ｜
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｜药品审评委员会办公室主任｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述（附参加审评的委员名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
附件4：卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名（或商品名）： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新生物制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
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｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
｜ 新生物制品类别 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
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｜ 研制单位 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜研制概况（包括选题目的、依据、国 ｜ ｜
｜内外研究现状、生产工艺和配方等） ｜ ｜
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｜微生物学、生化学、纯度、稳定性及 ｜ ｜
｜标准规格研究等概况 ｜ ｜
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｜效力、安全及毒性研究概况 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜人体观察或验证概况 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）制申产字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评会议日期 ｜ ｜ 参加审评委员人数和非委员专家人数 ｜ ｜
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｜ 审评意见或结论｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会主任 ｜ ｜ ｜
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｜ 签名（盖章） ｜药品审评分委员会主任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ ｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ 药品审评委员 ｜
｜ 报告日期 ｜ ｜ ｜ 会办公室（章） ｜
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新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
1986年9月19日
沈阳市旅游管理规定
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市人民政府令
（第十三号）
现发布《沈阳市旅游管理规定》，自发布之日起施行。
１９９８年９月５日
沈阳市旅游管理规定
第一章 总则
第一条 为加强旅游业管理，促进旅游业发展，规范旅游市场行为，保护旅游者和经营者的合法权益，根据国家、省有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称旅游业，系指利用旅游资源和设施，为旅游者提供游览、住宿、餐饮、交通、购物、文化娱乐等综合性服务的行业。
第三条 凡在本市行政区域内进行旅游资源开发建设、从事旅游经营服务和进行旅游活动的单位和个人，均应遵守本规定。
第四条 发展旅游业，应坚持社会效益、经济效益和环境效益相统一的原则。
第五条 沈阳市旅游局是本市旅游业主管部门，负责对本市旅游业实行行业管理。市政府各有关部门应当按照各自职责，配合旅游业主管部门做好本市旅游业的管理工作。
第二章 旅游资源开发与旅游建设项目
第六条 各级人民政府应当把旅游业发展规划，纳入本地区国民经济和社会发展规划之中。应当采取措施，保护和合理开发利用旅游资源。任何单位和个人不得破坏旅游资源。
第七条 旅游资源开发建设项目，必须符合国家有关法律法规的规定。凡列入市旅游发展规划的旅游建设项目，由市旅游行业管理部门同意后，按国家基本建设项目审批程序报市政府有关部门批准，可以享受市属权限范围内的有关优惠政策。
第八条 禁止在旅游景区建设污染环境、破坏景观和生态的项目；禁止在旅游景区从事污染环境、破坏景观和生态的生产经营活动。
第九条 各级人民政府应当鼓励单位、个人及境外投资者开发和利用旅游资源，并给予优惠政策。
第三章 旅游经营单位和旅游从业人员
第十条 本规定所称的旅游经营单位，是指具备旅游服务能力，从事旅游团队接待业务的单位。
本规定所称的旅游从业人员，是指在旅游经营单位工作的管理人员和服务人员。
第十一条 开办旅行社，应当向市旅游业主管部门提出申请，经审核合格、领取《旅行社经营许可证》后，到工商行政管理部门办理注册，取得营业执照后方可营业。
外地旅行社在本市设立旅游办事机构的，须经市旅游业主管部门批准，工商行政管理部门注册，领取营业执照后方可营业。
第十二条 经旅游业主管部门批准的旅游涉外饭店实行星级评定制度。旅游涉外饭店评定星级应向旅游业主管部门提出申请，经审核同意后，按有关规定办理审批手续。
星级旅游涉外饭店应当按照规定接受旅游行业主管部门的定期检查和复核。
第十三条 对定点旅游餐馆、商店、娱乐场所、旅游汽车公司、游船公司等单位，须由市旅游行业主管部门进行旅游业务资格审查，并将审查结果报省旅游行业管理部门备案。
旅行社应当安排由其接待的旅游团队到资格审查合格的单位就餐、购物、游乐、租用车船。
第十四条 旅游业主管部门应当定期对取得经营旅游业务资格的定点单位进行检查，经检查不合格的，不得从事旅游定点经营活动。
第十五条 旅游经营者应当遵守职业道德，依法经营，提高服务质量，履行规定的或与旅游者约定的服务标准，保证旅游者的人身财产安全。
第十六条 旅游经营者必须公开服务项目和收费标准，保证服务质量。不得擅自提高旅游收费标准或者低价竞争。禁止销售假冒伪劣商品，禁止诈取、勒索旅游者的财物和利诱、胁迫旅游者购买商品，不得索要财物和回扣。
第十七条 旅游经营管理人员和服务人员实行岗位培训制度，经旅游业主管部门按规定组织培训合格后，方可上岗。
第四章 旅游安全
第十八条 旅游经营单位应当配备相应的旅游安全设施和安全人员，建立健全安全管理机构和规章制度。有关部门应当对其安全设施和措施进行检查验收。
第十九条 旅行社组织团队旅游，必须为旅游者办理旅游意外保险。
第二十条 旅游经营单位应当对旅游设施和游览地点可能出现危险的情况，设置警示标志，并采取相应的安全措施，保护旅游者的人身、财物安全。
第二十一条 旅游者的人身、财物受到损害时，旅游经营者应当及时救助和保护，并及时向当地公安机关和上级旅游行业管理部门及有关部门报告。
第五章 旅游者的权利和义务
第二十二条 旅游者的合法权益受法律、法规保护，任何单位和个人不得侵犯。
第二十三条 旅游者进行旅游活动时，享有下列权利：
（一）了解旅游服务情况，要求旅游经营者提供服务的内容、规格、费用等有关情况；
（二）自主选择旅游经营者及服务项目，自主选购旅游商品；
（三）获得质量保障、价格合理等公平交易条件，拒绝旅游经营者的强制交易行为；
（四）人格尊严、民族风俗习惯应得到尊重；
（五）合法权益受到侵害时，向有关部门投诉、起诉并有权获得赔偿；
（六）法律、法规规定的其他应该享有的权利。
第二十四条 旅游者进行旅游活动时，应当履行下列义务：
（一）遵守旅游有关法律、法规，尊重社会公德和民族风俗习惯；
（二）保护旅游资源、环境，爱护旅游设施；
（三）维护旅游秩序和安全；
（四）法律、法规规定的其他应该承担的义务。
第二十五条 旅游者合法权益受到损害时，可以向旅游业主管部门或有关组织投诉，要求赔偿，也可以直接向人民法院起诉。被要求赔偿的旅游经营者应当自收到索赔申请之日起十日内作出答复。逾期未作出答复，依照有关规定处理。
第二十六条 旅游行业主管部门及各有关部门应当加强对旅游的管理和监督检查。对旅游者的投诉，应及时调查取证，在十五日内作出答复。旅游业主管部门在执行公务时，应当出示《行政执法证》，认真履行职责，秉公执法。
第六章 法律责任
第二十七条 违反本规定第八条、第十四条规定的，由旅游业主管部门或有关部门按有关规定予以处罚。
第二十八条 违反本规定第十一条、第十二条、第十三条规定的，由旅游业主管部门和工商行政管理部门给予警告，责令限期补办手续，并处以１０００元以上、２００００元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十六条规定的，由市有关行政执法部门按有关规定给予处罚，情节严重，触犯刑律的，交由司法机关处理。
第三十条 违反本规定第十七条规定的，由旅游业主管部门给予警告，对旅游经营单位处以１０００元以上、５０００元以下罚款，同时对当事人处以１００元以上、５００元以下罚款。
第三十一条 对违反本规定实施行政处罚，应当符合《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序。罚没款必须足额上缴同级财政。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 旅游业管理人员玩忽职守，徇私枉法，侵犯经营单位和个人合法权益的，依照国家有关规定处理；情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第三十四条 本规定在执行中的具体问题由市旅游局负责解释。
第三十五条 本规定自发布之日起施行。